內(nèi)容提要：人體臨床試驗(yàn)中的“知情同意原則”是人權(quán)理念在人體試驗(yàn)領(lǐng)域延伸的產(chǎn)物，也是人類文明進(jìn)步在生物醫(yī)學(xué)研究中的反映。近年來，我國受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)逐漸完善。受試者的知情同意由倫理規(guī)范上升為法律規(guī)范，法律規(guī)范位階逐步上升，受試者知情同意權(quán)被侵犯后的法律救濟(jì)制度在公法規(guī)制的基礎(chǔ)上增加了私法救濟(jì)，權(quán)利保護(hù)有更加全面的趨勢。國內(nèi)知情同意權(quán)保護(hù)制度與國際規(guī)范實(shí)現(xiàn)部分接軌。受試者知情同意權(quán)的保障既要依靠法律制度的完善，也有賴于尊重人權(quán)、尊重自我決定權(quán)的社會共識的形成。
關(guān)鍵詞：受試者 知情同意權(quán) 告知義務(wù) 人體臨床試驗(yàn)
新型冠狀肺炎疫苗的研發(fā)再次將“受試者”這一特殊群體從生物醫(yī)學(xué)研究的幕后帶到大眾的面前。其實(shí)，這一群體早已存在，并為生物醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。正如《赫爾辛基宣言》指出的：“醫(yī)學(xué)進(jìn)步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須涉及人體受試者。”在眾多的臨床試驗(yàn)背后，是數(shù)量龐大的受試者。在向積極參與臨床試驗(yàn)的受試者表達(dá)敬意的同時，也應(yīng)給予受試者應(yīng)有的法律保護(hù)，唯有如此，醫(yī)學(xué)研究的道路才能走得更加長遠(yuǎn)。
知情同意(informed consent)原則作為現(xiàn)代社會普遍認(rèn)可的基本原則，是人體臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的核心。人們熟知的往往是常規(guī)醫(yī)療領(lǐng)域的知情同意權(quán)，對于人體臨床試驗(yàn)中的知情同意權(quán)則所知不多，法律保護(hù)方面也滯后于常規(guī)醫(yī)療中患者的知情同意權(quán)。本文擬從回顧受試者知情同意權(quán)核心地位的確立出發(fā)，總結(jié)我國受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的發(fā)展歷程，并結(jié)合法律法規(guī)的具體規(guī)定對知情同意權(quán)的內(nèi)容予以分析，最后展望受試者知情同意權(quán)的未來發(fā)展。
一、受試者知情同意權(quán)核心地位確立的歷史回顧
“知情同意權(quán)不僅是自然人以自由意志為核心的人格尊嚴(yán)和自主決定權(quán)的重要內(nèi)容，也是保護(hù)受試者生命、身體、健康等權(quán)利的核心機(jī)制。”現(xiàn)代意義上的知情同意權(quán)起源于第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判。20世紀(jì)德國納粹統(tǒng)治時期，德國納粹在集中營里進(jìn)行了一系列極其殘暴且駭人聽聞的非法人體試驗(yàn)，如為了確認(rèn)人體承受低溫的能力，將活人浸泡在冰水里直到死亡；為了檢驗(yàn)新藥品的止血療效而故意把人的肢體切斷；為了找出消滅集中營居民的最佳方案，直接釋放毒氣或注射致命針劑。打著科學(xué)研究的旗號進(jìn)行恐怖人體試驗(yàn)的不止德國納粹，在1931年至1945年的中國東北，日軍類似的暴行就在我國的戰(zhàn)俘和平民身上發(fā)生過。為了發(fā)展細(xì)菌武器，日本731部隊(duì)在哈爾濱附近的平房區(qū)進(jìn)行了同樣慘無人道的鼠疫試驗(yàn)和凍傷試驗(yàn)，這些試驗(yàn)在哈里斯的著作《死亡工廠：美國掩蓋的日本細(xì)菌戰(zhàn)犯罪》一書中有詳細(xì)的記載。
上述非法人體試驗(yàn)，根本沒有經(jīng)過試驗(yàn)對象的知情同意，很多試驗(yàn)引起了大量的痛苦乃至傷亡。盡管其中一些試驗(yàn)在科學(xué)上取得了有效的研究成果，但大部分試驗(yàn)都缺乏正當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序，甚至僅僅是為了滿足虐待、猥褻等心理而實(shí)施。這些迫使受害者接受不人道的野蠻試驗(yàn)的事實(shí)，使人們密切關(guān)注利用未征得同意的受試者進(jìn)行人體試驗(yàn)的問題。因此，作為對納粹德國慘無人道的人體試驗(yàn)的反思，1947年紐倫堡國際軍事法庭宣布了關(guān)于人體試驗(yàn)的十項(xiàng)基本原則，即《紐倫堡法典》。該法典第1條便確認(rèn)：“人類受試者的自愿同意是絕對必要的”，這彰顯了受試者自愿同意在人體試驗(yàn)的核心地位。由此，《紐倫堡法典》成為國際和各國國內(nèi)人體試驗(yàn)法律規(guī)范和倫理規(guī)范的法源。
同樣基于第二次世界大戰(zhàn)時期及戰(zhàn)后在人體試驗(yàn)方面存在的問題而制定的國際規(guī)范還有《赫爾辛基宣言》。1964年6月，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會在芬蘭的赫爾辛基討論通過了《人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》(Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects)，一般通稱為《赫爾辛基宣言》。在這一宣言中，第一次明確提出“知情同意(informed consent)”這一概念。此后數(shù)十年間，知情同意原則成為包括我國在內(nèi)的世界各國生物醫(yī)學(xué)研究的核心原則。
學(xué)界普遍認(rèn)為，知情同意原則于20世紀(jì)80年代中后期隨著國外許多醫(yī)學(xué)人文理念的涌入而被引入我國。起初，它僅出現(xiàn)在譯著、教材和學(xué)術(shù)論文中，后來逐漸制度化和法律化。這是由于人體臨床試驗(yàn)是推動醫(yī)療科學(xué)進(jìn)步不可或缺的手段，世界各國無不對新藥、新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的研發(fā)予以高度的重視并積極謀求突破。鑒于人體臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險性，“國家基于公共事務(wù)管理之職責(zé)，自然要對其許可和實(shí)施進(jìn)行嚴(yán)格的行政管理”，知情同意原則作為受試者法律保護(hù)的核心，其制度化和法律化的必要性自不待言。在國際倫理規(guī)范和法律的指導(dǎo)下，尤其是在《赫爾辛基宣言》基本精神的指引下，我國的受試者知情同意權(quán)從倫理道德規(guī)范上升為正式法律規(guī)范，給予人體臨床試驗(yàn)受試者更加有效的保護(hù)。
如果給受試者知情同意權(quán)下個定義，以明確其權(quán)利性質(zhì)、范圍和內(nèi)容，那么可以凝練地這樣表達(dá)：受試者的知情同意權(quán)(the right of informed consent)我國普遍用“知情同意”一詞來翻譯“informed consent”，而我國臺灣地區(qū)多將其翻譯為“告知后同意”，是指試驗(yàn)方必須充分真實(shí)地向受試者說明與研究有關(guān)的信息，包括人體試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、方法、程序、可能的風(fēng)險和預(yù)期的利益等，在受試者經(jīng)過充分理解后，并在沒有強(qiáng)迫、威脅或者不正當(dāng)影響的情況下，自主作出是否參與試驗(yàn)的決定的權(quán)利。保護(hù)知情同意權(quán)的主要目的在于保障受試者個人自治，鼓勵其理性決策，避免來自試驗(yàn)方的欺詐和脅迫，促使試驗(yàn)方的自我監(jiān)督，同時可以降低試驗(yàn)方承擔(dān)民事和刑事責(zé)任的風(fēng)險等。
二、我國受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的發(fā)展歷程
和諸多權(quán)利保護(hù)的發(fā)展歷程一樣，我國受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)也經(jīng)歷了一個從無到有、從不規(guī)范到規(guī)范的過程。總的來說，這一歷程的主要趨勢體現(xiàn)為以下五個方面：第一，受試者權(quán)利保護(hù)由倫理規(guī)范上升為法律規(guī)范；第二，法律規(guī)范位階逐步上升；第三，受試者知情同意權(quán)被侵犯后的法律救濟(jì)制度不斷完善，在公法規(guī)制的基礎(chǔ)上增加了私法救濟(jì)；第四，權(quán)利保護(hù)逐步更加全面；第五，國內(nèi)知情同意權(quán)保護(hù)制度與國際規(guī)范實(shí)現(xiàn)部分接軌。
(一)由倫理規(guī)范上升為法律規(guī)范
有學(xué)者將世界各國對人體試驗(yàn)的規(guī)范歸納為三種模式，第一種是立法規(guī)范模式，有專門立法與民法典規(guī)定兩類。如法國早在1988年就制定了《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》，加拿大魁北克省的《魁北克民法典》在2013年修訂時增加了受試者人格完整性權(quán)利的規(guī)定。第二種是行政規(guī)章規(guī)范模式，代表為美國的Common Rule。第三種是倫理規(guī)范模式，即以倫理規(guī)范約束人體試驗(yàn)活動。
據(jù)此分類，我國對于受試者權(quán)利保護(hù)的規(guī)范方式實(shí)現(xiàn)了由倫理規(guī)范模式向行政規(guī)章規(guī)范模式的躍遷。“尊重和保障生物醫(yī)學(xué)研究受試者自主同意，早期僅是一項(xiàng)倫理原則，但是，當(dāng)尊重和保護(hù)包括受試者在內(nèi)的個體的自治、隱私和生命健康等本身已是法律的要求，自然就需要相應(yīng)的立法將這一倫理原則通過‘知情同意’等機(jī)制內(nèi)化為法律。” 1994年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。”同年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條中明確了“特殊檢查和特殊治療”包括臨床試驗(yàn)性檢查和治療。這意味著知情同意權(quán)由倫理規(guī)范上升為行政法規(guī)規(guī)范。在接下來的20多年里，有關(guān)受試者知情同意權(quán)的立法陸續(xù)展開，相繼有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《精神衛(wèi)生法》等法律規(guī)章出臺，對醫(yī)療領(lǐng)域的受試者、藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的受試者、精神障礙患者的知情同意權(quán)等加以規(guī)定。模式的轉(zhuǎn)變使得其約束力、強(qiáng)制力有了大幅提高，給予受試者知情同意權(quán)更加有效的保護(hù)。
作為“新時代人民權(quán)利宣言書”的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）積極回應(yīng)時代需求，在第1008條明確規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。”《民法典》是新中國第一部以法典命名的法律，有著里程碑式的意義。受試者知情同意權(quán)寫入《民法典》，對于完善我國受試者權(quán)益的法律保護(hù)體系，推動我國生物醫(yī)學(xué)研究的良法善治，具有重要的理論和實(shí)踐意義。但我們也應(yīng)該看到，民法典僅在“人格權(quán)編”以一個法條對受試者知情同意權(quán)予以規(guī)定，較為籠統(tǒng)和簡單，且我國并沒有專門的“人體試驗(yàn)法”。因此該權(quán)利保護(hù)的主導(dǎo)性法律規(guī)范仍為行政規(guī)章，我國目前對受試者知情同意權(quán)的規(guī)范模式仍為行政規(guī)章規(guī)范的模式。
(二)法律規(guī)范位階逐步提高
過去我國對人體臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的法律規(guī)范大多為行政法規(guī)和行政規(guī)章，法律位階較低。行政法規(guī)層面為國務(wù)院1994年制定、2016年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；行政規(guī)章層面的有六部，分別是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2003年制定、2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2010年的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、2011年的《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》；原衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家中醫(yī)藥管理局2012年聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》；國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會于2016年制定頒布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2016年制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。
隨著我國生物醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展以及法治化進(jìn)程的加快，法律位階低的情況得到了較大改善。近兩年我國有三部新制定的法律(典)將受試者知情同意權(quán)的保護(hù)納入其中，分別是2020年通過的《民法典》，2019年通過的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《疫苗管理法》。另外，1984年制定，2001年第一次修訂的《藥品管理法》在2019年第二次修訂時更加重視人權(quán)保護(hù)，增加了受試者知情同意權(quán)的具體規(guī)定?！睹穹ǖ洹泛蜕鲜龇傻耐ㄟ^與修訂，拓寬了受試者法律保護(hù)的界限和領(lǐng)域，提升了受試者法律規(guī)范的位階。尤其是人體臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)寫入《民法典》，是我國第一次從民事立法角度對臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)給予正面回應(yīng)，也是我國民法體系首次明確受試者的知情同意權(quán)，在一定程度上改變了過去立法層次低、受試者法律保護(hù)力度弱的狀況。
不過，正因?yàn)橐?guī)定受試者知情同意權(quán)的法律法規(guī)和規(guī)章較多，且立法主體不一，時間也有先后，所以在知情同意權(quán)的權(quán)利主體和內(nèi)容的規(guī)定上缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這種立法上的不一致、不協(xié)調(diào)，容易造成法律適用的困難。本文后續(xù)將從法理角度對不同立法規(guī)定予以分析，以廓清籠罩在知情同意權(quán)上的迷霧。
(三)法律救濟(jì)制度不斷完善
受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)經(jīng)歷了從僅有公法管制到公法、私法協(xié)同合作的過程。“通過私法路徑規(guī)范生物技術(shù)不僅是可能的而且是必要的，私法的高度涵攝性、價值導(dǎo)向性等特質(zhì)使其獨(dú)具優(yōu)勢，與公法管制互為倚仗、協(xié)同作用。”
在《民法典》出臺之前，對受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)多規(guī)定于行政法等“公法”中，如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《疫苗管理法》《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性法律文件。依據(jù)上述法律法規(guī)，違規(guī)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)僅能產(chǎn)生行政或刑事責(zé)任，卻很難對受試者的物質(zhì)和精神損害給予有效補(bǔ)償，欠缺受試者私權(quán)利的有效救濟(jì)。以《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》為例，第37條規(guī)定了違反知情同意權(quán)的法律責(zé)任為對醫(yī)師的警告或暫停執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。公法旨在限制權(quán)力專橫、保障人權(quán)，側(cè)重于社會秩序與社會公平的維護(hù)，優(yōu)勢在于以國家強(qiáng)制力對臨床試驗(yàn)予以強(qiáng)勢管制。私法則體現(xiàn)權(quán)利主體的自主和平等，側(cè)重于自由和效率，注重權(quán)利保護(hù)和救濟(jì)。
受試者知情同意權(quán)寫入《民法典》人格權(quán)編，實(shí)現(xiàn)了私法賦權(quán)?！睹穹ǖ洹返膶υ摍?quán)利的明確規(guī)定彌補(bǔ)了公法救濟(jì)的不足，為臨床試驗(yàn)劃定了“私法”邊界，也為受試者尋求民事救濟(jì)、認(rèn)定侵權(quán)行為提供了正當(dāng)性依據(jù)。在臨床試驗(yàn)相關(guān)主體未履行充分、全面、主動的告知義務(wù)、造成受試者知情同意權(quán)受到損害時，受試者可以直接尋求民法保護(hù)，由此健全了受試者權(quán)利的法律救濟(jì)體系。
(四)權(quán)利保護(hù)逐步更加全面
受試者并不僅限于患病的病人，還包括非治療性的健康受試者。這是由人體臨床試驗(yàn)的性質(zhì)和階段所決定的，在試驗(yàn)的第一階段，需要初步檢驗(yàn)藥物可使用的安全劑量，此時主要以健康人為對象。過去的法律僅規(guī)定了患者在治療性臨床試驗(yàn)中的權(quán)利保護(hù)，用語為“醫(yī)師”“患者”和“家屬”，忽視了健康人作為受試者的情況。隨著生物醫(yī)學(xué)研究的深入和實(shí)踐中知情同意權(quán)侵權(quán)案件的推動，我國臨床試驗(yàn)保護(hù)主體更加全面，立法用語也更加規(guī)范。以2021年制定的《醫(yī)師法》為例即可看出這一趨勢。
2022年3月1日，《醫(yī)師法》開始施行，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》同時廢止。新舊兩法對受試者權(quán)利保護(hù)的不同在法條的對比中尤為明顯。兩相對比，即可看出：第一，《醫(yī)師法》刪掉了“患者或其家屬”，使得非治療性的健康受試者同樣可以受到保護(hù)。第二，“經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”改為“符合國家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意”，修改后，臨床試驗(yàn)的審批主體更加規(guī)范，由醫(yī)院改為符合國家有關(guān)規(guī)定的主體，并增加了倫理審查環(huán)節(jié)，更加全面。第三，明確了知情同意的形式為“取得書面知情同意”，避免了以往實(shí)踐中常?？陬^告知口頭同意的弊端。
上述趨勢的出現(xiàn)與我國生物醫(yī)學(xué)研究的實(shí)踐和立法的不斷成熟密切相關(guān)。然而并非所有受試者知情同意權(quán)的立法對權(quán)利主體的保護(hù)都如此全面，比如早期制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》，其規(guī)定知情同意的主體為“患者”“患者的家屬或者關(guān)系人”“患者本人或其家屬”，而非“受試者或其監(jiān)護(hù)人”。這正是上文所述的立法不一致、不協(xié)調(diào)的表現(xiàn)。
(五)國內(nèi)保護(hù)與國際保護(hù)的部分接軌
人體臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險性和不確定性，使得受試者的權(quán)利保護(hù)尤為重要。在生物醫(yī)學(xué)研究跨國界發(fā)展的當(dāng)下，對各國人體臨床試驗(yàn)予以統(tǒng)一規(guī)范必不可少。在此背景下，各種國際組織制定了效力不等的國際規(guī)范，為人體臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)提供普遍性規(guī)范。對我國影響最大的當(dāng)屬《赫爾辛基宣言》和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會制定的《優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范》(簡稱ICH—GCP)。
《赫爾辛基宣言》以更加全面豐富的規(guī)定對《紐倫堡法典》較為簡單和抽象的倫理原則進(jìn)行了補(bǔ)充，并以9個條文的篇幅(全文共35條)對知情同意權(quán)進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括知情同意的內(nèi)容、形式，未成年人的知情同意和特殊情形的知情同意等方面。此后，《赫爾辛基宣言》經(jīng)過七次修訂，修改補(bǔ)充了很多具體問題，對整個西方社會和其他地區(qū)的人體試驗(yàn)領(lǐng)域都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，成為當(dāng)前關(guān)于人體試驗(yàn)的國際規(guī)范中最有影響的一個。
1989年，歐洲、日本和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)管理部門在巴黎設(shè)立國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human use，ICH)。該協(xié)調(diào)會于1996年在美國弗吉尼亞州協(xié)商制定《優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范》(Guidelines for Good Clinical Practice，即ICH—GCP)，對藥品人體試驗(yàn)的倫理規(guī)則予以明確規(guī)定。在該規(guī)范中，倫理委員會的組成和審查機(jī)制，受試者知情同意書的審批和簽署都有較為細(xì)致的規(guī)定。因?yàn)闅W洲、日本、美國在世界制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位和制藥產(chǎn)業(yè)市場、研發(fā)具有全球性，ICH—GCP對世界各國藥品人體試驗(yàn)產(chǎn)生了相當(dāng)大的影響。
我國部分行政規(guī)章對受試者知情同意權(quán)的保護(hù)，在近幾年充分吸收部分國際規(guī)范的內(nèi)容，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了基本立法與專業(yè)規(guī)范的一致。其中2003年制定、2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國內(nèi)知情同意權(quán)法律保護(hù)與國際接軌的典范。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第3條明確規(guī)定了我國受試者權(quán)利保護(hù)應(yīng)與國際規(guī)范和倫理原則相符合：“藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及其相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。”
同時，我國政府的相關(guān)機(jī)構(gòu)積極參與保護(hù)受試者權(quán)利的國際會議和組織，并將該領(lǐng)域的新理念和實(shí)踐引入我國。2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，會議通過了中國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。2018年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。此后，我國積極尋求與ICH-GCP相關(guān)規(guī)定的接軌，著手修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2003年版的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》只是以概念的形式說明了知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容，而2020年修訂完成后，實(shí)現(xiàn)了與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求的一致，對知情同意書內(nèi)容的規(guī)定即ICH-GCP E6(R2)中該內(nèi)容的直接翻譯，與2003年版相比更加具體全面又具有可操作性。這標(biāo)志著我國藥物臨床試驗(yàn)受試者的知情同意權(quán)法律保護(hù)與國際密切接軌，保護(hù)的力度大幅提高。
除了新藥物研發(fā)，還有新的醫(yī)療器械、新的治療方法的臨床試驗(yàn)研發(fā)，在這些領(lǐng)域我國尚未與國際規(guī)范接軌，這其中不僅有我國生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域尚未做好準(zhǔn)備的因素，也有國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是否契合國內(nèi)實(shí)際的考慮。
三、我國受試者知情同意權(quán)立法的制度機(jī)理
通過梳理發(fā)展歷程，可以看出近幾年我國對受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)不斷完善，在立法方面取得很大進(jìn)步，但也有因立法主體和立法時間的先后導(dǎo)致的立法不一致、不協(xié)調(diào)的問題。對于受試者的法律保護(hù)，最終需要通過上述法律規(guī)范的落實(shí)加以實(shí)現(xiàn)。立法上不一致、不協(xié)調(diào)的問題必然會帶來實(shí)踐中法律適用的困難。因此，在回顧了受試者知情同意權(quán)核心地位確立的歷史，總結(jié)了我國法律保護(hù)的發(fā)展趨勢后，接下來將結(jié)合我國現(xiàn)有的立法規(guī)定，對受試者知情同意權(quán)的權(quán)利義務(wù)主體和內(nèi)容予以具體分析，以求進(jìn)一步探明這項(xiàng)權(quán)利的法理內(nèi)涵和制度機(jī)理。
(一)對權(quán)利義務(wù)主體的各立法不一致
1.誰來告知？——告知義務(wù)主體多元
試驗(yàn)方告知義務(wù)的履行程度決定了受試者知情的實(shí)現(xiàn)程度。告知義務(wù)要求試驗(yàn)方應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始之前以及試驗(yàn)的過程中向受試者提供有關(guān)試驗(yàn)的全面充分的信息，以便受試者決定是否參與或繼續(xù)參與該試驗(yàn)，從而滿足受試者知情的權(quán)利。對受試者知情同意權(quán)予以規(guī)定的現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和規(guī)章中，對告知義務(wù)的主體問題有所規(guī)定，但缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?？疾旄鞑糠煞ㄒ?guī)和規(guī)章的具體規(guī)定，大致可以分為以下幾種。
第一種，虛化告知義務(wù)主體?！睹穹ǖ洹啡烁駲?quán)編、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等都采取了虛化告知義務(wù)主體的形式，有關(guān)受試者知情同意權(quán)的規(guī)定都是從受試者權(quán)利的角度做正面的界定?？紤]到人體試驗(yàn)的高度專業(yè)性，這種立法技術(shù)上的處理不失為一種明智的選擇。第二種，醫(yī)師?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第2款規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者或者其家屬的同意。”也有學(xué)者認(rèn)為《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》僅對受試者的同意權(quán)做了原則性的規(guī)定，并沒有明確提及在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療中醫(yī)師的告知義務(wù)，存在“只有同意，沒有說明”的缺陷。第三種，醫(yī)務(wù)人員。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》第27條將醫(yī)務(wù)人員作為告知義務(wù)的主體。第四種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)。《精神衛(wèi)生法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條將告知的義務(wù)施于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五種，研究者。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第21條、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第21條、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第33條都將“研究者”作為履行告知義務(wù)的主體。
從對法條的梳理可以看出，我國現(xiàn)行立法對人體試驗(yàn)告知義務(wù)的主體規(guī)定并不統(tǒng)一，既有虛化告知主體的情況，又有規(guī)定為“醫(yī)師”“醫(yī)務(wù)人員”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員”“研究者”等自然人的，還有規(guī)定為法人或其他組織，如“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的。這樣廣泛而混亂的告知義務(wù)主體范圍，明顯不利于告知義務(wù)的有效履行，也不利于法律關(guān)系主體的認(rèn)定和責(zé)任的追究。因此，有必要明確告知義務(wù)的主體。
統(tǒng)而觀之，各部法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的告知義務(wù)主體的不同，是其各自規(guī)范的對象不同使然，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)范對象是醫(yī)師，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)范的對象是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。再者上述法規(guī)、規(guī)章的屬性是行政法或公法范疇，并非直接規(guī)范私人間實(shí)體權(quán)利義務(wù)關(guān)系的私法。因此，人體試驗(yàn)民事法律關(guān)系中履行告知義務(wù)的主體應(yīng)當(dāng)是誰，應(yīng)依民法理論予以判斷。
在人體臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方與受試者構(gòu)成以特定民事權(quán)利和民事義務(wù)為內(nèi)容的民事法律關(guān)系，所以，試驗(yàn)方的告知義務(wù)既是一種倫理義務(wù)，又是一種法律義務(wù)，可以產(chǎn)生一定的法律效果。該義務(wù)是基于人體試驗(yàn)法律關(guān)系產(chǎn)生的，由作為該民事法律關(guān)系的相對方履行義務(wù)。“醫(yī)師”或“醫(yī)務(wù)人員”雖然是人體試驗(yàn)各項(xiàng)程序的執(zhí)行者，并直接與受試者接觸溝通，但“醫(yī)師”或“醫(yī)務(wù)人員”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雇員，其執(zhí)行行為應(yīng)屬于職務(wù)行為，其并不是人體試驗(yàn)民事法律關(guān)系的主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)才是該法律關(guān)系中的相對方，應(yīng)依法履行告知義務(wù)。從我國的司法實(shí)務(wù)也可以看出，在人體試驗(yàn)糾紛案件中，被告并不是醫(yī)師，而通常是承擔(dān)人體試驗(yàn)研究項(xiàng)目的醫(yī)院，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.誰來知情？——家屬VS監(jiān)護(hù)人
分析有關(guān)人體臨床試驗(yàn)的法律規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，知情的主體，亦即告知義務(wù)的對象應(yīng)該是誰的問題，在我國受試者知情同意權(quán)的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章中分為較為明顯的兩大陣營?！睹穹ǖ洹贰兑呙绻芾矸ā贰端幤饭芾矸ā贰毒裥l(wèi)生法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》可以分為一類，上述法律法規(guī)將知情同意的主體規(guī)定為“受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人”“受試者及其監(jiān)護(hù)人”“患者或者其監(jiān)護(hù)人”“受試者的監(jiān)護(hù)人或者法定代理人”。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》則規(guī)定為“患者”“患者的家屬或者關(guān)系人”“患者本人或其家屬”。
“家屬”一詞并不是嚴(yán)格意義上的法律術(shù)語，沒有明確的界限?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字”，其中的“并”字或體現(xiàn)出了法律對受試者自主權(quán)的遲疑。“本人”與“家屬”“監(jiān)護(hù)人”是擇一告知即可，還是必須都告知？受試者具有完全行為能力時，只告知家屬不告知本人是否可以？本人的家屬又是以什么地位來接受告知的信息呢？這都是現(xiàn)實(shí)存在的問題。這種立法上的模糊很容易帶來法律適用上的困難。
有學(xué)者認(rèn)為，我國上述法律法規(guī)將“家屬”納入告知義務(wù)的對象，其理由或背景是出于我國文化傳統(tǒng)的考慮。我國傳統(tǒng)上以家作為社會的基本單位，在家庭成員生病時，家屬總是擔(dān)負(fù)了照顧病人的責(zé)任，不僅提供精神上的支持，還提供實(shí)際的醫(yī)療照顧和經(jīng)濟(jì)上的支持。他們往往十分了解病人的需求，因此也具有為試驗(yàn)方提供相關(guān)信息的能力。重視家屬意見是我國醫(yī)療傳統(tǒng)中比較有特色的一點(diǎn)，就家屬意見在知情同意過程中的作用這一問題來說，應(yīng)當(dāng)隨各國道德觀念和風(fēng)俗的不同以及受試者的具體情況而有所差別。然而，放大家屬意見，讓其參與具有完全民事行為能力的受試者行使同意權(quán)的過程，甚至越俎代庖，以家屬意見取代受試者的同意，則是不足取的。筆者認(rèn)為沒有理由也沒有必要由法律或者行政法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定家屬是試驗(yàn)者告知的對象，因?yàn)橹橥馐鞘茉囌咦灾鳈?quán)的集中體現(xiàn)，知情的主體應(yīng)該是受試者。因此，如果由行政機(jī)關(guān)在知情同意書的范本中原則性地要求試驗(yàn)方應(yīng)該重視家屬的意見，可能會是一種不與知情同意權(quán)法理相抵觸又比較穩(wěn)妥的做法。
相較而言，將告知義務(wù)的對象規(guī)定為“受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人”“患者或者其監(jiān)護(hù)人”，似乎更符合知情同意權(quán)對個人自主決定權(quán)的保護(hù)，不僅因?yàn)槭茉囌咴谌梭w試驗(yàn)中會面臨很大的風(fēng)險，在選擇是否參與試驗(yàn)時，需要自身的慎重考慮，而且因?yàn)樵谶x擇的過程中會涉及受試者個人的因素，如倫理觀念、個人隱私等。這種個性化的因素可能會造成結(jié)果的不同，每個人自身是最了解自己的，對自己而言也是最有決定權(quán)的。正如在《論自由》一書中，約翰·穆勒所寫到的那樣：“對于他自己，對于其身體和心靈，個人就是最高主權(quán)者。”而且，如果由受試者家屬代行知情同意權(quán)，可能會與受試者隱私權(quán)的保護(hù)相沖突。尤其是受試者是目標(biāo)病患時，醫(yī)師掌握的信息，如病人的病史、病情程度等可能被受試者視為隱私，不愿家屬知情。此時醫(yī)師如果向家屬履行告知義務(wù)，就會對受試者的隱私權(quán)構(gòu)成侵犯。再者，盡管家屬通常是為了受試者的利益最大化進(jìn)行考慮，但也不能否認(rèn)現(xiàn)實(shí)生活中亦存在家屬違背受試者意愿，置受試者的利益于不顧的情況，甚至為追求某些經(jīng)濟(jì)利益，損害受試者的權(quán)益。綜上所述，筆者認(rèn)為對于具有行為能力的受試者，其本身應(yīng)該是告知義務(wù)的對象，對于受試者家屬的意見應(yīng)予以重視，但不可越俎代庖。不具備行為能力的受試者參與試驗(yàn)，一般應(yīng)以其監(jiān)護(hù)人為告知對象，但其中又因試驗(yàn)是否具有治療利益等而有所不同。
(二)告知內(nèi)容的立法規(guī)定詳略有別
告知的范圍和內(nèi)容是知情同意權(quán)最難加以界定的部分。究竟哪些試驗(yàn)信息應(yīng)該向受試者告知？研究者告知義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)又是什么？我們既希望受試者可以獲知足夠的信息以便做出一個合乎自身利益和價值的決定，同時又擔(dān)心受試者被過度煩瑣的信息所束縛，被可能性不定的風(fēng)險所驚嚇，導(dǎo)致其否定人體試驗(yàn)的價值。試驗(yàn)者為了追求自身利益，隱瞞重要數(shù)據(jù)和信息，將受試者蒙在鼓里固然會侵犯受試者的知情同意權(quán)；同樣毋庸置疑的是，一股腦地將所有相關(guān)信息不加選擇地倒給受試者反而會增加受試者無端的苦惱。
在常規(guī)醫(yī)療中，醫(yī)師告知的內(nèi)容通常應(yīng)包括：診斷前的醫(yī)療步驟，病名、病況、預(yù)后以及拒絕診斷的風(fēng)險；醫(yī)師建議的治療方案，包括治療的本質(zhì)和目的，其他可能替代的治療方案及其利弊；公認(rèn)的有關(guān)治療方案的危險；治療的預(yù)期結(jié)果和潛在的利益沖突等。前已述及人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療存在實(shí)質(zhì)的差別，試驗(yàn)方的告知義務(wù)應(yīng)比常規(guī)醫(yī)療中的醫(yī)師的告知義務(wù)嚴(yán)格得多，且不得輕易免除。那么究竟試驗(yàn)方應(yīng)告知哪些內(nèi)容，哪些信息對受試者做出決定是重要并且必不可少的呢？
國際組織和各國有關(guān)人體試驗(yàn)的規(guī)范普遍采用列舉具體范圍的方式來界定告知的范圍?！都~倫堡法典》第1條的后半段就詳細(xì)列舉了告知的內(nèi)容，《赫爾辛基宣言》第26條則規(guī)定：“涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須被充分告知：研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、研究預(yù)期的獲益和潛在的風(fēng)險、研究可能造成的不適，試驗(yàn)結(jié)束后的條款，以及任何與研究有關(guān)的其他信息。潛在受試者必須被告知有拒絕參加研究或隨時撤回同意參加研究的意見而不會因此受到不當(dāng)影響的權(quán)利。應(yīng)特別關(guān)注個體潛在受試者對于特定信息的需求以及傳遞信息所用的方式。”
我國關(guān)于告知內(nèi)容的立法因法律規(guī)范的類型不同而詳略有別，如《民法典》第1008條對告知內(nèi)容做了簡單概括，即試驗(yàn)方應(yīng)告知“試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況”，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等則詳細(xì)列舉了知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容。2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際通行做法，其規(guī)定與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致，知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)概況、目的、隨機(jī)分組可能性、試驗(yàn)步驟、受試者義務(wù)、試驗(yàn)內(nèi)容、受試者風(fēng)險或不便、預(yù)期收益、其他可選藥物或治療方法、損害補(bǔ)償、預(yù)期花費(fèi)、自愿參加或拒絕參加、隨時退出不受影響、監(jiān)督檢查、身份保密、新信息告知、研究者和倫理委員會聯(lián)系方式、被終止試驗(yàn)的情況、預(yù)期持續(xù)時間、預(yù)計(jì)受試者人數(shù)等共20項(xiàng)。這一文件內(nèi)容具體，有可操作性，是目前我國有關(guān)知情同意書內(nèi)容最為全面的規(guī)定。
同樣值得注意的是，試驗(yàn)者的告知義務(wù)不僅僅在試驗(yàn)開始之前，在試驗(yàn)進(jìn)行過程中、試驗(yàn)結(jié)束后的合理時間內(nèi)都應(yīng)該履行告知義務(wù)。因?yàn)樵囼?yàn)者的告知義務(wù)并非固定在一個時間點(diǎn)，而是隨著人體試驗(yàn)的進(jìn)程不斷產(chǎn)生新的告知義務(wù)，當(dāng)試驗(yàn)中有關(guān)受試者權(quán)益的因素發(fā)生變動時，受試者之前做出同意決定的基礎(chǔ)也就發(fā)生變化，因該變化可能超出受試者原先同意的范圍，試驗(yàn)方應(yīng)就新的變化履行告知義務(wù)。這不僅是保障受試者知情同意權(quán)的要求，也是試驗(yàn)與受試雙方信賴關(guān)系和誠信原則的體現(xiàn)。大多數(shù)試驗(yàn)者認(rèn)為知情同意的過程就是簽署知情同意書，只是滿足法律上告知義務(wù)的要求。事實(shí)上，全面徹底地與受試者共同討論試驗(yàn)項(xiàng)目可能的風(fēng)險是不可或缺的，給予受試者充足的時間去了解試驗(yàn)信息并就疑惑之處再向試驗(yàn)者咨詢、和試驗(yàn)者溝通也是絕對必要的，二者都有助于受試者在深思熟慮的基礎(chǔ)上做出合理的決定。
(三)受試者的同意：自主決定權(quán)的行使
自主決定權(quán)是個人主義精神的表現(xiàn)，它使個人可以自由決定怎樣處置其人身或者財產(chǎn)權(quán)益。在人體試驗(yàn)中，自主決定權(quán)的具體表現(xiàn)即受試者的同意。有效的同意應(yīng)該包括以下三個要件：第一，受試者具有同意的能力；第二，受試者對試驗(yàn)方告知的內(nèi)容有充分的理解；第三，受試者自愿地做出決定。
1.同意能力的判斷標(biāo)準(zhǔn)
判斷受試者是否具有這種同意能力，有以下幾種標(biāo)準(zhǔn)：第一，行為能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以民法上的民事行為能力為判斷的標(biāo)準(zhǔn)。第二，責(zé)任能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以刑法上的刑事責(zé)任能力為標(biāo)準(zhǔn)。主張責(zé)任能力標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)者認(rèn)為受試者的同意能力與刑法上的責(zé)任能力相似，與民法上的民事行為能力不同，同意能力無須以成年人為必要。第三，意思能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以有無意思能力為標(biāo)準(zhǔn)。第四，意思能力浮動說，即當(dāng)人體試驗(yàn)行為的危險系數(shù)很高的時候，對受試者的同意能力采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)人體試驗(yàn)行為的危險系數(shù)較低而對受試者更有利時，則采用寬松的標(biāo)準(zhǔn)。
我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條第(10)項(xiàng)明確規(guī)定：“受試者為無行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。”由此可以看出，我國對受試者同意能力的判斷采民事行為能力標(biāo)準(zhǔn)。
2.受試者對試驗(yàn)信息的理解
受試者對試驗(yàn)方告知的試驗(yàn)信息的充分理解是其有效行使同意權(quán)必不可少的條件。如果受試者未能真正理解試驗(yàn)信息，其做出的同意表示將欠缺實(shí)質(zhì)的效力。受試者對試驗(yàn)信息的理解受到兩個方面的影響，首先是主觀方面，即受試者理解能力的不同會導(dǎo)致對信息的理解深淺不一。理解力是由受試者的智力水平、精神狀態(tài)、心理成熟度和文化水平等因素決定的綜合能力，因此不同的受試者具有的理解能力往往千差萬別，此時試驗(yàn)方有必要根據(jù)其理解力的強(qiáng)弱來決定通過何種方式告知信息才能獲得最好的效果。因?yàn)楦嬷畔⒌姆绞綍诤艽蟪潭壬嫌绊懯茉囌叩睦斫?，甚至與信息本身具有同樣重要的影響。比如，模棱兩可、快速混亂地傳達(dá)信息，或者不給受試者足夠的時間去思考，或者減少受試者提問咨詢的機(jī)會等等，都會對受試者理解信息造成不良的影響。這也說明了受試者的理解程度同樣受客觀方面的限制，即試驗(yàn)方在提供試驗(yàn)信息時是否充分，是否歪曲，方式是否恰當(dāng)，有無隱瞞或者故意夸大等。
試驗(yàn)行為和信息對經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練和具有高度專業(yè)知識的研究者來說理解起來并不困難，但對于平時較少接觸試驗(yàn)知識的受試者來說就復(fù)雜得多。因此，要想獲得受試者實(shí)質(zhì)有效的同意，從根本上阻卻人體試驗(yàn)的違法性，研究者就需要以客觀、理性、尊重的態(tài)度向受試者全面告知試驗(yàn)的目的、方法、受試者的身體狀況或病情、試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險和利益等，以保證受試者對試驗(yàn)信息的正確理解。這個知情同意的過程應(yīng)該是試驗(yàn)方與受試者良好互動、彼此溝通的過程，試驗(yàn)方應(yīng)該給受試者足夠的時間進(jìn)行考慮，并盡可能回答其提出的所有問題。同時也必須讓受試者了解該試驗(yàn)的目的在于增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知，而非專門針對其疾病的治療方案，即使該試驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)槭茉囌邘磲t(yī)療上的利益，也應(yīng)讓受試者知悉風(fēng)險的大小和同意參與試驗(yàn)的意義。
3.自愿的同意與不同意
受試者在對試驗(yàn)信息有了充分理解的基礎(chǔ)上，在其自由意志的支配下，即在不受他人的強(qiáng)迫、威脅或不正當(dāng)影響的情況下，自主地做出同意或不同意參與試驗(yàn)的決定。強(qiáng)迫是指故意利用暴力或者不正當(dāng)方式迫使他人做出與自己意志相違背的決定；威脅是指以某種身體、精神、經(jīng)濟(jì)或者政治上的損害為由脅迫他人同意參與人體試驗(yàn)，比如以不參加試驗(yàn)就不能得到正確的治療為由威脅病患參加其并不打算參加的試驗(yàn)項(xiàng)目。不正當(dāng)?shù)挠绊懯侵敢越?jīng)濟(jì)利益、額外的醫(yī)療服務(wù)等誘使受試者參與試驗(yàn)。這種不正當(dāng)影響在人體受試者的招募公告中時?？梢砸姷?，通常以免費(fèi)治療，給予高額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、給予最先進(jìn)的治療方法治療等為誘餌，誘使在經(jīng)濟(jì)上困難的病患或者健康人參與人體試驗(yàn)。一些受試者或者是身患重病，對新藥試驗(yàn)抱有一線希望，將其當(dāng)作救命稻草的重癥患者，或者是沒有經(jīng)濟(jì)能力治病的貧困患者，或者是拿身體健康換取金錢報酬的職業(yè)試藥人。這種不正當(dāng)?shù)挠绊懲哂须[蔽性，不像強(qiáng)迫、威脅等方式那么明顯、容易分辨，但其產(chǎn)生的不良影響是巨大的。需要注意的是，人們在有說服力的理由的影響下、在家庭的需要下、在法律義務(wù)的要求下做出的決定并不屬于上述不正當(dāng)影響的范疇。在當(dāng)今社會，完全不受到別人的影響幾乎不可能，自愿的同意是根據(jù)自己的自由意志采取行動，但并不意味著不受其他任何人的影響，而是指不受控制、恐嚇、干涉、蒙蔽、或者欺瞞等的意思?！睹穹ǖ洹返?008條強(qiáng)調(diào)，對于臨床試驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)其“書面同意”，這是因?yàn)?ldquo;在臨床試驗(yàn)中的新藥、醫(yī)療器械等，其療效與安全性尚待進(jìn)一步確認(rèn)，因此強(qiáng)調(diào)的是‘書面同意’，而非口頭同意加上過程記錄。
當(dāng)然，自愿的意思表示除了同意之外，還可以做出不同意的決定。拒絕同意也是受試者自主權(quán)的行使內(nèi)容。當(dāng)受試者認(rèn)為參與試驗(yàn)不符合其自身利益時，可以做出拒絕參加的決定。即使是在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，受試者也可以選擇撤回同意，退出試驗(yàn)。受試者的同意，是民法上的被害人允諾在人體試驗(yàn)關(guān)系領(lǐng)域的具體化，“并非在于以發(fā)生一定法律效果為目的，不以具法效意思為必要，而系涉及自己權(quán)益侵害型，故非屬意思表示，乃準(zhǔn)法律行為”。試驗(yàn)行為因同意權(quán)人表示同意而開始，如同意權(quán)人做出同意決定后，欲收回其同意，應(yīng)視為同意的撤回。撤回同意使本已因同意而開始的試驗(yàn)行為得以中止。無論試驗(yàn)是否已經(jīng)開始實(shí)施，或者正在實(shí)施中，同意權(quán)人都可以予以撤回，即同意的撤回可以發(fā)生在任何時間點(diǎn)。2013年版的《赫爾辛基宣言》第31條，CIOMS國際倫理規(guī)范第5條，我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第24條第13項(xiàng)，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第37條都規(guī)定受試者有權(quán)在人體試驗(yàn)任何階段退出而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療權(quán)益也不會受到影響。
四、結(jié)語
近幾年，由于人體臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，因侵害受試者知情同意權(quán)的糾紛和訴訟的數(shù)量也呈上升趨勢。如何在實(shí)踐中更好地保護(hù)人體試驗(yàn)受試者的生命健康權(quán)；受試者知情同意權(quán)與生命健康權(quán)的關(guān)系是怎樣的；如何認(rèn)定研究者沒有完全履行告知義務(wù)；如果試驗(yàn)方確實(shí)未履行告知義務(wù)，對受試者知情的權(quán)利造成了侵害，進(jìn)而導(dǎo)致受試者做出了與自身意愿完全不相符合的決定，損害了受試者的生命健康，那么究竟是應(yīng)當(dāng)以侵害受試者的生命健康權(quán)為依據(jù)對研究機(jī)構(gòu)提出損害賠償?shù)恼埱?，還是應(yīng)當(dāng)以受試者的知情同意權(quán)未得到有效保障為由提起訴訟呢？在人體試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)受到侵犯導(dǎo)致的法律責(zé)任問題得到了法學(xué)理論界和司法實(shí)務(wù)界越來越多的關(guān)注和討論。尤其是研究者履行告知義務(wù)時應(yīng)當(dāng)告知的對象、告知的內(nèi)容、判斷研究者是否充分完全地履行了告知義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)等等問題，紛紛成為大家探討的話題和研究的重點(diǎn)?？梢韵嘈牛磥砦覈茉囌咧橥鈾?quán)的法律保護(hù)將在實(shí)踐中得以繼續(xù)深化和完善，不斷向縱深發(fā)展。
同時，也應(yīng)看到保障受試者的知情同意權(quán)，捍衛(wèi)受試者的自主決定權(quán)，依靠法律理論和法律制度的構(gòu)建是一個方面，另一方面則需要試驗(yàn)者們由衷地相信和尊重受試者的自主權(quán)。這有賴于生物醫(yī)學(xué)研究者和試驗(yàn)者們倫理道德和法律意識的提高，同樣需要整個文化氛圍的改善，形成尊重人權(quán)，尊重自我決定的社會共識。
（孟祥菡，中國人民大學(xué)法學(xué)院博士研究生）
Abstract：The“informed consent principle”in human clinical trials is the product of the extension of the concept of human rights in the field of human trials and a reflection of the progress of human civilization in biomedical research.In recent years，the legal protection of the right to informed consent for subjects has been gradually improved in China.The right to informed consent for subjects has been improved from an ethical norm to a legal norm.The legal position of legal norms has also been gradually improved.Based on the public law regulations，private law relief has been added to the legal relief system after the infringement of the right to informed consent for subjects.As a result，the protection of rights has been enhanced.The domestic informed consent protection system is partially in line with international norms.The protection of the right to informed consent depends on the perfection of the legal system and the social consensus to respect human rights and the right to self-determination.
Keywords：Subjects；Right to Informed Consent；Obligation to Inform；Human Clinical Trials
(責(zé)任編輯郭銳)
關(guān)鍵詞：受試者 知情同意權(quán) 告知義務(wù) 人體臨床試驗(yàn)
新型冠狀肺炎疫苗的研發(fā)再次將“受試者”這一特殊群體從生物醫(yī)學(xué)研究的幕后帶到大眾的面前。其實(shí)，這一群體早已存在，并為生物醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。正如《赫爾辛基宣言》指出的：“醫(yī)學(xué)進(jìn)步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須涉及人體受試者。”在眾多的臨床試驗(yàn)背后，是數(shù)量龐大的受試者。在向積極參與臨床試驗(yàn)的受試者表達(dá)敬意的同時，也應(yīng)給予受試者應(yīng)有的法律保護(hù)，唯有如此，醫(yī)學(xué)研究的道路才能走得更加長遠(yuǎn)。
知情同意(informed consent)原則作為現(xiàn)代社會普遍認(rèn)可的基本原則，是人體臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的核心。人們熟知的往往是常規(guī)醫(yī)療領(lǐng)域的知情同意權(quán)，對于人體臨床試驗(yàn)中的知情同意權(quán)則所知不多，法律保護(hù)方面也滯后于常規(guī)醫(yī)療中患者的知情同意權(quán)。本文擬從回顧受試者知情同意權(quán)核心地位的確立出發(fā)，總結(jié)我國受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的發(fā)展歷程，并結(jié)合法律法規(guī)的具體規(guī)定對知情同意權(quán)的內(nèi)容予以分析，最后展望受試者知情同意權(quán)的未來發(fā)展。
一、受試者知情同意權(quán)核心地位確立的歷史回顧
“知情同意權(quán)不僅是自然人以自由意志為核心的人格尊嚴(yán)和自主決定權(quán)的重要內(nèi)容，也是保護(hù)受試者生命、身體、健康等權(quán)利的核心機(jī)制。”現(xiàn)代意義上的知情同意權(quán)起源于第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判。20世紀(jì)德國納粹統(tǒng)治時期，德國納粹在集中營里進(jìn)行了一系列極其殘暴且駭人聽聞的非法人體試驗(yàn)，如為了確認(rèn)人體承受低溫的能力，將活人浸泡在冰水里直到死亡；為了檢驗(yàn)新藥品的止血療效而故意把人的肢體切斷；為了找出消滅集中營居民的最佳方案，直接釋放毒氣或注射致命針劑。打著科學(xué)研究的旗號進(jìn)行恐怖人體試驗(yàn)的不止德國納粹，在1931年至1945年的中國東北，日軍類似的暴行就在我國的戰(zhàn)俘和平民身上發(fā)生過。為了發(fā)展細(xì)菌武器，日本731部隊(duì)在哈爾濱附近的平房區(qū)進(jìn)行了同樣慘無人道的鼠疫試驗(yàn)和凍傷試驗(yàn)，這些試驗(yàn)在哈里斯的著作《死亡工廠：美國掩蓋的日本細(xì)菌戰(zhàn)犯罪》一書中有詳細(xì)的記載。
上述非法人體試驗(yàn)，根本沒有經(jīng)過試驗(yàn)對象的知情同意，很多試驗(yàn)引起了大量的痛苦乃至傷亡。盡管其中一些試驗(yàn)在科學(xué)上取得了有效的研究成果，但大部分試驗(yàn)都缺乏正當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序，甚至僅僅是為了滿足虐待、猥褻等心理而實(shí)施。這些迫使受害者接受不人道的野蠻試驗(yàn)的事實(shí)，使人們密切關(guān)注利用未征得同意的受試者進(jìn)行人體試驗(yàn)的問題。因此，作為對納粹德國慘無人道的人體試驗(yàn)的反思，1947年紐倫堡國際軍事法庭宣布了關(guān)于人體試驗(yàn)的十項(xiàng)基本原則，即《紐倫堡法典》。該法典第1條便確認(rèn)：“人類受試者的自愿同意是絕對必要的”，這彰顯了受試者自愿同意在人體試驗(yàn)的核心地位。由此，《紐倫堡法典》成為國際和各國國內(nèi)人體試驗(yàn)法律規(guī)范和倫理規(guī)范的法源。
同樣基于第二次世界大戰(zhàn)時期及戰(zhàn)后在人體試驗(yàn)方面存在的問題而制定的國際規(guī)范還有《赫爾辛基宣言》。1964年6月，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會在芬蘭的赫爾辛基討論通過了《人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》(Ethical Principle for Medical Research Involving Human Subjects)，一般通稱為《赫爾辛基宣言》。在這一宣言中，第一次明確提出“知情同意(informed consent)”這一概念。此后數(shù)十年間，知情同意原則成為包括我國在內(nèi)的世界各國生物醫(yī)學(xué)研究的核心原則。
學(xué)界普遍認(rèn)為，知情同意原則于20世紀(jì)80年代中后期隨著國外許多醫(yī)學(xué)人文理念的涌入而被引入我國。起初，它僅出現(xiàn)在譯著、教材和學(xué)術(shù)論文中，后來逐漸制度化和法律化。這是由于人體臨床試驗(yàn)是推動醫(yī)療科學(xué)進(jìn)步不可或缺的手段，世界各國無不對新藥、新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的研發(fā)予以高度的重視并積極謀求突破。鑒于人體臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險性，“國家基于公共事務(wù)管理之職責(zé)，自然要對其許可和實(shí)施進(jìn)行嚴(yán)格的行政管理”，知情同意原則作為受試者法律保護(hù)的核心，其制度化和法律化的必要性自不待言。在國際倫理規(guī)范和法律的指導(dǎo)下，尤其是在《赫爾辛基宣言》基本精神的指引下，我國的受試者知情同意權(quán)從倫理道德規(guī)范上升為正式法律規(guī)范，給予人體臨床試驗(yàn)受試者更加有效的保護(hù)。
如果給受試者知情同意權(quán)下個定義，以明確其權(quán)利性質(zhì)、范圍和內(nèi)容，那么可以凝練地這樣表達(dá)：受試者的知情同意權(quán)(the right of informed consent)我國普遍用“知情同意”一詞來翻譯“informed consent”，而我國臺灣地區(qū)多將其翻譯為“告知后同意”，是指試驗(yàn)方必須充分真實(shí)地向受試者說明與研究有關(guān)的信息，包括人體試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、方法、程序、可能的風(fēng)險和預(yù)期的利益等，在受試者經(jīng)過充分理解后，并在沒有強(qiáng)迫、威脅或者不正當(dāng)影響的情況下，自主作出是否參與試驗(yàn)的決定的權(quán)利。保護(hù)知情同意權(quán)的主要目的在于保障受試者個人自治，鼓勵其理性決策，避免來自試驗(yàn)方的欺詐和脅迫，促使試驗(yàn)方的自我監(jiān)督，同時可以降低試驗(yàn)方承擔(dān)民事和刑事責(zé)任的風(fēng)險等。
二、我國受試者知情同意權(quán)法律保護(hù)的發(fā)展歷程
和諸多權(quán)利保護(hù)的發(fā)展歷程一樣，我國受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)也經(jīng)歷了一個從無到有、從不規(guī)范到規(guī)范的過程。總的來說，這一歷程的主要趨勢體現(xiàn)為以下五個方面：第一，受試者權(quán)利保護(hù)由倫理規(guī)范上升為法律規(guī)范；第二，法律規(guī)范位階逐步上升；第三，受試者知情同意權(quán)被侵犯后的法律救濟(jì)制度不斷完善，在公法規(guī)制的基礎(chǔ)上增加了私法救濟(jì)；第四，權(quán)利保護(hù)逐步更加全面；第五，國內(nèi)知情同意權(quán)保護(hù)制度與國際規(guī)范實(shí)現(xiàn)部分接軌。
(一)由倫理規(guī)范上升為法律規(guī)范
有學(xué)者將世界各國對人體試驗(yàn)的規(guī)范歸納為三種模式，第一種是立法規(guī)范模式，有專門立法與民法典規(guī)定兩類。如法國早在1988年就制定了《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》，加拿大魁北克省的《魁北克民法典》在2013年修訂時增加了受試者人格完整性權(quán)利的規(guī)定。第二種是行政規(guī)章規(guī)范模式，代表為美國的Common Rule。第三種是倫理規(guī)范模式，即以倫理規(guī)范約束人體試驗(yàn)活動。
據(jù)此分類，我國對于受試者權(quán)利保護(hù)的規(guī)范方式實(shí)現(xiàn)了由倫理規(guī)范模式向行政規(guī)章規(guī)范模式的躍遷。“尊重和保障生物醫(yī)學(xué)研究受試者自主同意，早期僅是一項(xiàng)倫理原則，但是，當(dāng)尊重和保護(hù)包括受試者在內(nèi)的個體的自治、隱私和生命健康等本身已是法律的要求，自然就需要相應(yīng)的立法將這一倫理原則通過‘知情同意’等機(jī)制內(nèi)化為法律。” 1994年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。”同年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條中明確了“特殊檢查和特殊治療”包括臨床試驗(yàn)性檢查和治療。這意味著知情同意權(quán)由倫理規(guī)范上升為行政法規(guī)規(guī)范。在接下來的20多年里，有關(guān)受試者知情同意權(quán)的立法陸續(xù)展開，相繼有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《精神衛(wèi)生法》等法律規(guī)章出臺，對醫(yī)療領(lǐng)域的受試者、藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的受試者、精神障礙患者的知情同意權(quán)等加以規(guī)定。模式的轉(zhuǎn)變使得其約束力、強(qiáng)制力有了大幅提高，給予受試者知情同意權(quán)更加有效的保護(hù)。
作為“新時代人民權(quán)利宣言書”的《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）積極回應(yīng)時代需求，在第1008條明確規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。”《民法典》是新中國第一部以法典命名的法律，有著里程碑式的意義。受試者知情同意權(quán)寫入《民法典》，對于完善我國受試者權(quán)益的法律保護(hù)體系，推動我國生物醫(yī)學(xué)研究的良法善治，具有重要的理論和實(shí)踐意義。但我們也應(yīng)該看到，民法典僅在“人格權(quán)編”以一個法條對受試者知情同意權(quán)予以規(guī)定，較為籠統(tǒng)和簡單，且我國并沒有專門的“人體試驗(yàn)法”。因此該權(quán)利保護(hù)的主導(dǎo)性法律規(guī)范仍為行政規(guī)章，我國目前對受試者知情同意權(quán)的規(guī)范模式仍為行政規(guī)章規(guī)范的模式。
(二)法律規(guī)范位階逐步提高
過去我國對人體臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的法律規(guī)范大多為行政法規(guī)和行政規(guī)章，法律位階較低。行政法規(guī)層面為國務(wù)院1994年制定、2016年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；行政規(guī)章層面的有六部，分別是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2003年制定、2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2010年的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、2011年的《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》；原衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家中醫(yī)藥管理局2012年聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》；國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會于2016年制定頒布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會2016年制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。
隨著我國生物醫(yī)學(xué)研究的快速發(fā)展以及法治化進(jìn)程的加快，法律位階低的情況得到了較大改善。近兩年我國有三部新制定的法律(典)將受試者知情同意權(quán)的保護(hù)納入其中，分別是2020年通過的《民法典》，2019年通過的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《疫苗管理法》。另外，1984年制定，2001年第一次修訂的《藥品管理法》在2019年第二次修訂時更加重視人權(quán)保護(hù)，增加了受試者知情同意權(quán)的具體規(guī)定?！睹穹ǖ洹泛蜕鲜龇傻耐ㄟ^與修訂，拓寬了受試者法律保護(hù)的界限和領(lǐng)域，提升了受試者法律規(guī)范的位階。尤其是人體臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)寫入《民法典》，是我國第一次從民事立法角度對臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保護(hù)給予正面回應(yīng)，也是我國民法體系首次明確受試者的知情同意權(quán)，在一定程度上改變了過去立法層次低、受試者法律保護(hù)力度弱的狀況。
不過，正因?yàn)橐?guī)定受試者知情同意權(quán)的法律法規(guī)和規(guī)章較多，且立法主體不一，時間也有先后，所以在知情同意權(quán)的權(quán)利主體和內(nèi)容的規(guī)定上缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這種立法上的不一致、不協(xié)調(diào)，容易造成法律適用的困難。本文后續(xù)將從法理角度對不同立法規(guī)定予以分析，以廓清籠罩在知情同意權(quán)上的迷霧。
(三)法律救濟(jì)制度不斷完善
受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)經(jīng)歷了從僅有公法管制到公法、私法協(xié)同合作的過程。“通過私法路徑規(guī)范生物技術(shù)不僅是可能的而且是必要的，私法的高度涵攝性、價值導(dǎo)向性等特質(zhì)使其獨(dú)具優(yōu)勢，與公法管制互為倚仗、協(xié)同作用。”
在《民法典》出臺之前，對受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)多規(guī)定于行政法等“公法”中，如《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《疫苗管理法》《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性法律文件。依據(jù)上述法律法規(guī)，違規(guī)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)僅能產(chǎn)生行政或刑事責(zé)任，卻很難對受試者的物質(zhì)和精神損害給予有效補(bǔ)償，欠缺受試者私權(quán)利的有效救濟(jì)。以《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》為例，第37條規(guī)定了違反知情同意權(quán)的法律責(zé)任為對醫(yī)師的警告或暫停執(zhí)業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。公法旨在限制權(quán)力專橫、保障人權(quán)，側(cè)重于社會秩序與社會公平的維護(hù)，優(yōu)勢在于以國家強(qiáng)制力對臨床試驗(yàn)予以強(qiáng)勢管制。私法則體現(xiàn)權(quán)利主體的自主和平等，側(cè)重于自由和效率，注重權(quán)利保護(hù)和救濟(jì)。
受試者知情同意權(quán)寫入《民法典》人格權(quán)編，實(shí)現(xiàn)了私法賦權(quán)?！睹穹ǖ洹返膶υ摍?quán)利的明確規(guī)定彌補(bǔ)了公法救濟(jì)的不足，為臨床試驗(yàn)劃定了“私法”邊界，也為受試者尋求民事救濟(jì)、認(rèn)定侵權(quán)行為提供了正當(dāng)性依據(jù)。在臨床試驗(yàn)相關(guān)主體未履行充分、全面、主動的告知義務(wù)、造成受試者知情同意權(quán)受到損害時，受試者可以直接尋求民法保護(hù)，由此健全了受試者權(quán)利的法律救濟(jì)體系。
(四)權(quán)利保護(hù)逐步更加全面
受試者并不僅限于患病的病人，還包括非治療性的健康受試者。這是由人體臨床試驗(yàn)的性質(zhì)和階段所決定的，在試驗(yàn)的第一階段，需要初步檢驗(yàn)藥物可使用的安全劑量，此時主要以健康人為對象。過去的法律僅規(guī)定了患者在治療性臨床試驗(yàn)中的權(quán)利保護(hù)，用語為“醫(yī)師”“患者”和“家屬”，忽視了健康人作為受試者的情況。隨著生物醫(yī)學(xué)研究的深入和實(shí)踐中知情同意權(quán)侵權(quán)案件的推動，我國臨床試驗(yàn)保護(hù)主體更加全面，立法用語也更加規(guī)范。以2021年制定的《醫(yī)師法》為例即可看出這一趨勢。
2022年3月1日，《醫(yī)師法》開始施行，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》同時廢止。新舊兩法對受試者權(quán)利保護(hù)的不同在法條的對比中尤為明顯。兩相對比，即可看出：第一，《醫(yī)師法》刪掉了“患者或其家屬”，使得非治療性的健康受試者同樣可以受到保護(hù)。第二，“經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”改為“符合國家有關(guān)規(guī)定，遵守醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，依法通過倫理審查，取得書面知情同意”，修改后，臨床試驗(yàn)的審批主體更加規(guī)范，由醫(yī)院改為符合國家有關(guān)規(guī)定的主體，并增加了倫理審查環(huán)節(jié)，更加全面。第三，明確了知情同意的形式為“取得書面知情同意”，避免了以往實(shí)踐中常?？陬^告知口頭同意的弊端。
上述趨勢的出現(xiàn)與我國生物醫(yī)學(xué)研究的實(shí)踐和立法的不斷成熟密切相關(guān)。然而并非所有受試者知情同意權(quán)的立法對權(quán)利主體的保護(hù)都如此全面，比如早期制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》，其規(guī)定知情同意的主體為“患者”“患者的家屬或者關(guān)系人”“患者本人或其家屬”，而非“受試者或其監(jiān)護(hù)人”。這正是上文所述的立法不一致、不協(xié)調(diào)的表現(xiàn)。
(五)國內(nèi)保護(hù)與國際保護(hù)的部分接軌
人體臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險性和不確定性，使得受試者的權(quán)利保護(hù)尤為重要。在生物醫(yī)學(xué)研究跨國界發(fā)展的當(dāng)下，對各國人體臨床試驗(yàn)予以統(tǒng)一規(guī)范必不可少。在此背景下，各種國際組織制定了效力不等的國際規(guī)范，為人體臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)提供普遍性規(guī)范。對我國影響最大的當(dāng)屬《赫爾辛基宣言》和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會制定的《優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范》(簡稱ICH—GCP)。
《赫爾辛基宣言》以更加全面豐富的規(guī)定對《紐倫堡法典》較為簡單和抽象的倫理原則進(jìn)行了補(bǔ)充，并以9個條文的篇幅(全文共35條)對知情同意權(quán)進(jìn)行了詳細(xì)說明，包括知情同意的內(nèi)容、形式，未成年人的知情同意和特殊情形的知情同意等方面。此后，《赫爾辛基宣言》經(jīng)過七次修訂，修改補(bǔ)充了很多具體問題，對整個西方社會和其他地區(qū)的人體試驗(yàn)領(lǐng)域都產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，成為當(dāng)前關(guān)于人體試驗(yàn)的國際規(guī)范中最有影響的一個。
1989年，歐洲、日本和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)管理部門在巴黎設(shè)立國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human use，ICH)。該協(xié)調(diào)會于1996年在美國弗吉尼亞州協(xié)商制定《優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范》(Guidelines for Good Clinical Practice，即ICH—GCP)，對藥品人體試驗(yàn)的倫理規(guī)則予以明確規(guī)定。在該規(guī)范中，倫理委員會的組成和審查機(jī)制，受試者知情同意書的審批和簽署都有較為細(xì)致的規(guī)定。因?yàn)闅W洲、日本、美國在世界制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位和制藥產(chǎn)業(yè)市場、研發(fā)具有全球性，ICH—GCP對世界各國藥品人體試驗(yàn)產(chǎn)生了相當(dāng)大的影響。
我國部分行政規(guī)章對受試者知情同意權(quán)的保護(hù)，在近幾年充分吸收部分國際規(guī)范的內(nèi)容，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了基本立法與專業(yè)規(guī)范的一致。其中2003年制定、2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國內(nèi)知情同意權(quán)法律保護(hù)與國際接軌的典范。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第3條明確規(guī)定了我國受試者權(quán)利保護(hù)應(yīng)與國際規(guī)范和倫理原則相符合：“藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》原則及其相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。”
同時，我國政府的相關(guān)機(jī)構(gòu)積極參與保護(hù)受試者權(quán)利的國際會議和組織，并將該領(lǐng)域的新理念和實(shí)踐引入我國。2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，會議通過了中國原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。2018年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。此后，我國積極尋求與ICH-GCP相關(guān)規(guī)定的接軌，著手修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2003年版的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》只是以概念的形式說明了知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容，而2020年修訂完成后，實(shí)現(xiàn)了與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求的一致，對知情同意書內(nèi)容的規(guī)定即ICH-GCP E6(R2)中該內(nèi)容的直接翻譯，與2003年版相比更加具體全面又具有可操作性。這標(biāo)志著我國藥物臨床試驗(yàn)受試者的知情同意權(quán)法律保護(hù)與國際密切接軌，保護(hù)的力度大幅提高。
除了新藥物研發(fā)，還有新的醫(yī)療器械、新的治療方法的臨床試驗(yàn)研發(fā)，在這些領(lǐng)域我國尚未與國際規(guī)范接軌，這其中不僅有我國生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域尚未做好準(zhǔn)備的因素，也有國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是否契合國內(nèi)實(shí)際的考慮。
三、我國受試者知情同意權(quán)立法的制度機(jī)理
通過梳理發(fā)展歷程，可以看出近幾年我國對受試者知情同意權(quán)的法律保護(hù)不斷完善，在立法方面取得很大進(jìn)步，但也有因立法主體和立法時間的先后導(dǎo)致的立法不一致、不協(xié)調(diào)的問題。對于受試者的法律保護(hù)，最終需要通過上述法律規(guī)范的落實(shí)加以實(shí)現(xiàn)。立法上不一致、不協(xié)調(diào)的問題必然會帶來實(shí)踐中法律適用的困難。因此，在回顧了受試者知情同意權(quán)核心地位確立的歷史，總結(jié)了我國法律保護(hù)的發(fā)展趨勢后，接下來將結(jié)合我國現(xiàn)有的立法規(guī)定，對受試者知情同意權(quán)的權(quán)利義務(wù)主體和內(nèi)容予以具體分析，以求進(jìn)一步探明這項(xiàng)權(quán)利的法理內(nèi)涵和制度機(jī)理。
(一)對權(quán)利義務(wù)主體的各立法不一致
1.誰來告知？——告知義務(wù)主體多元
試驗(yàn)方告知義務(wù)的履行程度決定了受試者知情的實(shí)現(xiàn)程度。告知義務(wù)要求試驗(yàn)方應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始之前以及試驗(yàn)的過程中向受試者提供有關(guān)試驗(yàn)的全面充分的信息，以便受試者決定是否參與或繼續(xù)參與該試驗(yàn)，從而滿足受試者知情的權(quán)利。對受試者知情同意權(quán)予以規(guī)定的現(xiàn)行法律、行政法規(guī)和規(guī)章中，對告知義務(wù)的主體問題有所規(guī)定，但缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)?？疾旄鞑糠煞ㄒ?guī)和規(guī)章的具體規(guī)定，大致可以分為以下幾種。
第一種，虛化告知義務(wù)主體?！睹穹ǖ洹啡烁駲?quán)編、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等都采取了虛化告知義務(wù)主體的形式，有關(guān)受試者知情同意權(quán)的規(guī)定都是從受試者權(quán)利的角度做正面的界定?？紤]到人體試驗(yàn)的高度專業(yè)性，這種立法技術(shù)上的處理不失為一種明智的選擇。第二種，醫(yī)師?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條第2款規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者或者其家屬的同意。”也有學(xué)者認(rèn)為《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》僅對受試者的同意權(quán)做了原則性的規(guī)定，并沒有明確提及在試驗(yàn)性臨床醫(yī)療中醫(yī)師的告知義務(wù)，存在“只有同意，沒有說明”的缺陷。第三種，醫(yī)務(wù)人員。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》第27條將醫(yī)務(wù)人員作為告知義務(wù)的主體。第四種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)。《精神衛(wèi)生法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條將告知的義務(wù)施于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五種，研究者。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第21條、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第21條、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第33條都將“研究者”作為履行告知義務(wù)的主體。
從對法條的梳理可以看出，我國現(xiàn)行立法對人體試驗(yàn)告知義務(wù)的主體規(guī)定并不統(tǒng)一，既有虛化告知主體的情況，又有規(guī)定為“醫(yī)師”“醫(yī)務(wù)人員”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員”“研究者”等自然人的，還有規(guī)定為法人或其他組織，如“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的。這樣廣泛而混亂的告知義務(wù)主體范圍，明顯不利于告知義務(wù)的有效履行，也不利于法律關(guān)系主體的認(rèn)定和責(zé)任的追究。因此，有必要明確告知義務(wù)的主體。
統(tǒng)而觀之，各部法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的告知義務(wù)主體的不同，是其各自規(guī)范的對象不同使然，如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)范對象是醫(yī)師，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)范的對象是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。再者上述法規(guī)、規(guī)章的屬性是行政法或公法范疇，并非直接規(guī)范私人間實(shí)體權(quán)利義務(wù)關(guān)系的私法。因此，人體試驗(yàn)民事法律關(guān)系中履行告知義務(wù)的主體應(yīng)當(dāng)是誰，應(yīng)依民法理論予以判斷。
在人體臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)方與受試者構(gòu)成以特定民事權(quán)利和民事義務(wù)為內(nèi)容的民事法律關(guān)系，所以，試驗(yàn)方的告知義務(wù)既是一種倫理義務(wù)，又是一種法律義務(wù)，可以產(chǎn)生一定的法律效果。該義務(wù)是基于人體試驗(yàn)法律關(guān)系產(chǎn)生的，由作為該民事法律關(guān)系的相對方履行義務(wù)。“醫(yī)師”或“醫(yī)務(wù)人員”雖然是人體試驗(yàn)各項(xiàng)程序的執(zhí)行者，并直接與受試者接觸溝通，但“醫(yī)師”或“醫(yī)務(wù)人員”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雇員，其執(zhí)行行為應(yīng)屬于職務(wù)行為，其并不是人體試驗(yàn)民事法律關(guān)系的主體。醫(yī)療機(jī)構(gòu)才是該法律關(guān)系中的相對方，應(yīng)依法履行告知義務(wù)。從我國的司法實(shí)務(wù)也可以看出，在人體試驗(yàn)糾紛案件中，被告并不是醫(yī)師，而通常是承擔(dān)人體試驗(yàn)研究項(xiàng)目的醫(yī)院，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.誰來知情？——家屬VS監(jiān)護(hù)人
分析有關(guān)人體臨床試驗(yàn)的法律規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，知情的主體，亦即告知義務(wù)的對象應(yīng)該是誰的問題，在我國受試者知情同意權(quán)的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章中分為較為明顯的兩大陣營?！睹穹ǖ洹贰兑呙绻芾矸ā贰端幤饭芾矸ā贰毒裥l(wèi)生法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》可以分為一類，上述法律法規(guī)將知情同意的主體規(guī)定為“受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人”“受試者及其監(jiān)護(hù)人”“患者或者其監(jiān)護(hù)人”“受試者的監(jiān)護(hù)人或者法定代理人”。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員規(guī)范》則規(guī)定為“患者”“患者的家屬或者關(guān)系人”“患者本人或其家屬”。
“家屬”一詞并不是嚴(yán)格意義上的法律術(shù)語，沒有明確的界限?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字”，其中的“并”字或體現(xiàn)出了法律對受試者自主權(quán)的遲疑。“本人”與“家屬”“監(jiān)護(hù)人”是擇一告知即可，還是必須都告知？受試者具有完全行為能力時，只告知家屬不告知本人是否可以？本人的家屬又是以什么地位來接受告知的信息呢？這都是現(xiàn)實(shí)存在的問題。這種立法上的模糊很容易帶來法律適用上的困難。
有學(xué)者認(rèn)為，我國上述法律法規(guī)將“家屬”納入告知義務(wù)的對象，其理由或背景是出于我國文化傳統(tǒng)的考慮。我國傳統(tǒng)上以家作為社會的基本單位，在家庭成員生病時，家屬總是擔(dān)負(fù)了照顧病人的責(zé)任，不僅提供精神上的支持，還提供實(shí)際的醫(yī)療照顧和經(jīng)濟(jì)上的支持。他們往往十分了解病人的需求，因此也具有為試驗(yàn)方提供相關(guān)信息的能力。重視家屬意見是我國醫(yī)療傳統(tǒng)中比較有特色的一點(diǎn)，就家屬意見在知情同意過程中的作用這一問題來說，應(yīng)當(dāng)隨各國道德觀念和風(fēng)俗的不同以及受試者的具體情況而有所差別。然而，放大家屬意見，讓其參與具有完全民事行為能力的受試者行使同意權(quán)的過程，甚至越俎代庖，以家屬意見取代受試者的同意，則是不足取的。筆者認(rèn)為沒有理由也沒有必要由法律或者行政法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定家屬是試驗(yàn)者告知的對象，因?yàn)橹橥馐鞘茉囌咦灾鳈?quán)的集中體現(xiàn)，知情的主體應(yīng)該是受試者。因此，如果由行政機(jī)關(guān)在知情同意書的范本中原則性地要求試驗(yàn)方應(yīng)該重視家屬的意見，可能會是一種不與知情同意權(quán)法理相抵觸又比較穩(wěn)妥的做法。
相較而言，將告知義務(wù)的對象規(guī)定為“受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人”“患者或者其監(jiān)護(hù)人”，似乎更符合知情同意權(quán)對個人自主決定權(quán)的保護(hù)，不僅因?yàn)槭茉囌咴谌梭w試驗(yàn)中會面臨很大的風(fēng)險，在選擇是否參與試驗(yàn)時，需要自身的慎重考慮，而且因?yàn)樵谶x擇的過程中會涉及受試者個人的因素，如倫理觀念、個人隱私等。這種個性化的因素可能會造成結(jié)果的不同，每個人自身是最了解自己的，對自己而言也是最有決定權(quán)的。正如在《論自由》一書中，約翰·穆勒所寫到的那樣：“對于他自己，對于其身體和心靈，個人就是最高主權(quán)者。”而且，如果由受試者家屬代行知情同意權(quán)，可能會與受試者隱私權(quán)的保護(hù)相沖突。尤其是受試者是目標(biāo)病患時，醫(yī)師掌握的信息，如病人的病史、病情程度等可能被受試者視為隱私，不愿家屬知情。此時醫(yī)師如果向家屬履行告知義務(wù)，就會對受試者的隱私權(quán)構(gòu)成侵犯。再者，盡管家屬通常是為了受試者的利益最大化進(jìn)行考慮，但也不能否認(rèn)現(xiàn)實(shí)生活中亦存在家屬違背受試者意愿，置受試者的利益于不顧的情況，甚至為追求某些經(jīng)濟(jì)利益，損害受試者的權(quán)益。綜上所述，筆者認(rèn)為對于具有行為能力的受試者，其本身應(yīng)該是告知義務(wù)的對象，對于受試者家屬的意見應(yīng)予以重視，但不可越俎代庖。不具備行為能力的受試者參與試驗(yàn)，一般應(yīng)以其監(jiān)護(hù)人為告知對象，但其中又因試驗(yàn)是否具有治療利益等而有所不同。
(二)告知內(nèi)容的立法規(guī)定詳略有別
告知的范圍和內(nèi)容是知情同意權(quán)最難加以界定的部分。究竟哪些試驗(yàn)信息應(yīng)該向受試者告知？研究者告知義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)又是什么？我們既希望受試者可以獲知足夠的信息以便做出一個合乎自身利益和價值的決定，同時又擔(dān)心受試者被過度煩瑣的信息所束縛，被可能性不定的風(fēng)險所驚嚇，導(dǎo)致其否定人體試驗(yàn)的價值。試驗(yàn)者為了追求自身利益，隱瞞重要數(shù)據(jù)和信息，將受試者蒙在鼓里固然會侵犯受試者的知情同意權(quán)；同樣毋庸置疑的是，一股腦地將所有相關(guān)信息不加選擇地倒給受試者反而會增加受試者無端的苦惱。
在常規(guī)醫(yī)療中，醫(yī)師告知的內(nèi)容通常應(yīng)包括：診斷前的醫(yī)療步驟，病名、病況、預(yù)后以及拒絕診斷的風(fēng)險；醫(yī)師建議的治療方案，包括治療的本質(zhì)和目的，其他可能替代的治療方案及其利弊；公認(rèn)的有關(guān)治療方案的危險；治療的預(yù)期結(jié)果和潛在的利益沖突等。前已述及人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療存在實(shí)質(zhì)的差別，試驗(yàn)方的告知義務(wù)應(yīng)比常規(guī)醫(yī)療中的醫(yī)師的告知義務(wù)嚴(yán)格得多，且不得輕易免除。那么究竟試驗(yàn)方應(yīng)告知哪些內(nèi)容，哪些信息對受試者做出決定是重要并且必不可少的呢？
國際組織和各國有關(guān)人體試驗(yàn)的規(guī)范普遍采用列舉具體范圍的方式來界定告知的范圍?！都~倫堡法典》第1條的后半段就詳細(xì)列舉了告知的內(nèi)容，《赫爾辛基宣言》第26條則規(guī)定：“涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須被充分告知：研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、研究預(yù)期的獲益和潛在的風(fēng)險、研究可能造成的不適，試驗(yàn)結(jié)束后的條款，以及任何與研究有關(guān)的其他信息。潛在受試者必須被告知有拒絕參加研究或隨時撤回同意參加研究的意見而不會因此受到不當(dāng)影響的權(quán)利。應(yīng)特別關(guān)注個體潛在受試者對于特定信息的需求以及傳遞信息所用的方式。”
我國關(guān)于告知內(nèi)容的立法因法律規(guī)范的類型不同而詳略有別，如《民法典》第1008條對告知內(nèi)容做了簡單概括，即試驗(yàn)方應(yīng)告知“試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況”，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等則詳細(xì)列舉了知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容。2020年修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際通行做法，其規(guī)定與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致，知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)概況、目的、隨機(jī)分組可能性、試驗(yàn)步驟、受試者義務(wù)、試驗(yàn)內(nèi)容、受試者風(fēng)險或不便、預(yù)期收益、其他可選藥物或治療方法、損害補(bǔ)償、預(yù)期花費(fèi)、自愿參加或拒絕參加、隨時退出不受影響、監(jiān)督檢查、身份保密、新信息告知、研究者和倫理委員會聯(lián)系方式、被終止試驗(yàn)的情況、預(yù)期持續(xù)時間、預(yù)計(jì)受試者人數(shù)等共20項(xiàng)。這一文件內(nèi)容具體，有可操作性，是目前我國有關(guān)知情同意書內(nèi)容最為全面的規(guī)定。
同樣值得注意的是，試驗(yàn)者的告知義務(wù)不僅僅在試驗(yàn)開始之前，在試驗(yàn)進(jìn)行過程中、試驗(yàn)結(jié)束后的合理時間內(nèi)都應(yīng)該履行告知義務(wù)。因?yàn)樵囼?yàn)者的告知義務(wù)并非固定在一個時間點(diǎn)，而是隨著人體試驗(yàn)的進(jìn)程不斷產(chǎn)生新的告知義務(wù)，當(dāng)試驗(yàn)中有關(guān)受試者權(quán)益的因素發(fā)生變動時，受試者之前做出同意決定的基礎(chǔ)也就發(fā)生變化，因該變化可能超出受試者原先同意的范圍，試驗(yàn)方應(yīng)就新的變化履行告知義務(wù)。這不僅是保障受試者知情同意權(quán)的要求，也是試驗(yàn)與受試雙方信賴關(guān)系和誠信原則的體現(xiàn)。大多數(shù)試驗(yàn)者認(rèn)為知情同意的過程就是簽署知情同意書，只是滿足法律上告知義務(wù)的要求。事實(shí)上，全面徹底地與受試者共同討論試驗(yàn)項(xiàng)目可能的風(fēng)險是不可或缺的，給予受試者充足的時間去了解試驗(yàn)信息并就疑惑之處再向試驗(yàn)者咨詢、和試驗(yàn)者溝通也是絕對必要的，二者都有助于受試者在深思熟慮的基礎(chǔ)上做出合理的決定。
(三)受試者的同意：自主決定權(quán)的行使
自主決定權(quán)是個人主義精神的表現(xiàn)，它使個人可以自由決定怎樣處置其人身或者財產(chǎn)權(quán)益。在人體試驗(yàn)中，自主決定權(quán)的具體表現(xiàn)即受試者的同意。有效的同意應(yīng)該包括以下三個要件：第一，受試者具有同意的能力；第二，受試者對試驗(yàn)方告知的內(nèi)容有充分的理解；第三，受試者自愿地做出決定。
1.同意能力的判斷標(biāo)準(zhǔn)
判斷受試者是否具有這種同意能力，有以下幾種標(biāo)準(zhǔn)：第一，行為能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以民法上的民事行為能力為判斷的標(biāo)準(zhǔn)。第二，責(zé)任能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以刑法上的刑事責(zé)任能力為標(biāo)準(zhǔn)。主張責(zé)任能力標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)者認(rèn)為受試者的同意能力與刑法上的責(zé)任能力相似，與民法上的民事行為能力不同，同意能力無須以成年人為必要。第三，意思能力標(biāo)準(zhǔn)說，即以有無意思能力為標(biāo)準(zhǔn)。第四，意思能力浮動說，即當(dāng)人體試驗(yàn)行為的危險系數(shù)很高的時候，對受試者的同意能力采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)人體試驗(yàn)行為的危險系數(shù)較低而對受試者更有利時，則采用寬松的標(biāo)準(zhǔn)。
我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第23條第(10)項(xiàng)明確規(guī)定：“受試者為無行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。”由此可以看出，我國對受試者同意能力的判斷采民事行為能力標(biāo)準(zhǔn)。
2.受試者對試驗(yàn)信息的理解
受試者對試驗(yàn)方告知的試驗(yàn)信息的充分理解是其有效行使同意權(quán)必不可少的條件。如果受試者未能真正理解試驗(yàn)信息，其做出的同意表示將欠缺實(shí)質(zhì)的效力。受試者對試驗(yàn)信息的理解受到兩個方面的影響，首先是主觀方面，即受試者理解能力的不同會導(dǎo)致對信息的理解深淺不一。理解力是由受試者的智力水平、精神狀態(tài)、心理成熟度和文化水平等因素決定的綜合能力，因此不同的受試者具有的理解能力往往千差萬別，此時試驗(yàn)方有必要根據(jù)其理解力的強(qiáng)弱來決定通過何種方式告知信息才能獲得最好的效果。因?yàn)楦嬷畔⒌姆绞綍诤艽蟪潭壬嫌绊懯茉囌叩睦斫?，甚至與信息本身具有同樣重要的影響。比如，模棱兩可、快速混亂地傳達(dá)信息，或者不給受試者足夠的時間去思考，或者減少受試者提問咨詢的機(jī)會等等，都會對受試者理解信息造成不良的影響。這也說明了受試者的理解程度同樣受客觀方面的限制，即試驗(yàn)方在提供試驗(yàn)信息時是否充分，是否歪曲，方式是否恰當(dāng)，有無隱瞞或者故意夸大等。
試驗(yàn)行為和信息對經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練和具有高度專業(yè)知識的研究者來說理解起來并不困難，但對于平時較少接觸試驗(yàn)知識的受試者來說就復(fù)雜得多。因此，要想獲得受試者實(shí)質(zhì)有效的同意，從根本上阻卻人體試驗(yàn)的違法性，研究者就需要以客觀、理性、尊重的態(tài)度向受試者全面告知試驗(yàn)的目的、方法、受試者的身體狀況或病情、試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險和利益等，以保證受試者對試驗(yàn)信息的正確理解。這個知情同意的過程應(yīng)該是試驗(yàn)方與受試者良好互動、彼此溝通的過程，試驗(yàn)方應(yīng)該給受試者足夠的時間進(jìn)行考慮，并盡可能回答其提出的所有問題。同時也必須讓受試者了解該試驗(yàn)的目的在于增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知，而非專門針對其疾病的治療方案，即使該試驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)槭茉囌邘磲t(yī)療上的利益，也應(yīng)讓受試者知悉風(fēng)險的大小和同意參與試驗(yàn)的意義。
3.自愿的同意與不同意
受試者在對試驗(yàn)信息有了充分理解的基礎(chǔ)上，在其自由意志的支配下，即在不受他人的強(qiáng)迫、威脅或不正當(dāng)影響的情況下，自主地做出同意或不同意參與試驗(yàn)的決定。強(qiáng)迫是指故意利用暴力或者不正當(dāng)方式迫使他人做出與自己意志相違背的決定；威脅是指以某種身體、精神、經(jīng)濟(jì)或者政治上的損害為由脅迫他人同意參與人體試驗(yàn)，比如以不參加試驗(yàn)就不能得到正確的治療為由威脅病患參加其并不打算參加的試驗(yàn)項(xiàng)目。不正當(dāng)?shù)挠绊懯侵敢越?jīng)濟(jì)利益、額外的醫(yī)療服務(wù)等誘使受試者參與試驗(yàn)。這種不正當(dāng)影響在人體受試者的招募公告中時?？梢砸姷?，通常以免費(fèi)治療，給予高額經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、給予最先進(jìn)的治療方法治療等為誘餌，誘使在經(jīng)濟(jì)上困難的病患或者健康人參與人體試驗(yàn)。一些受試者或者是身患重病，對新藥試驗(yàn)抱有一線希望，將其當(dāng)作救命稻草的重癥患者，或者是沒有經(jīng)濟(jì)能力治病的貧困患者，或者是拿身體健康換取金錢報酬的職業(yè)試藥人。這種不正當(dāng)?shù)挠绊懲哂须[蔽性，不像強(qiáng)迫、威脅等方式那么明顯、容易分辨，但其產(chǎn)生的不良影響是巨大的。需要注意的是，人們在有說服力的理由的影響下、在家庭的需要下、在法律義務(wù)的要求下做出的決定并不屬于上述不正當(dāng)影響的范疇。在當(dāng)今社會，完全不受到別人的影響幾乎不可能，自愿的同意是根據(jù)自己的自由意志采取行動，但并不意味著不受其他任何人的影響，而是指不受控制、恐嚇、干涉、蒙蔽、或者欺瞞等的意思?！睹穹ǖ洹返?008條強(qiáng)調(diào)，對于臨床試驗(yàn)，應(yīng)經(jīng)其“書面同意”，這是因?yàn)?ldquo;在臨床試驗(yàn)中的新藥、醫(yī)療器械等，其療效與安全性尚待進(jìn)一步確認(rèn)，因此強(qiáng)調(diào)的是‘書面同意’，而非口頭同意加上過程記錄。
當(dāng)然，自愿的意思表示除了同意之外，還可以做出不同意的決定。拒絕同意也是受試者自主權(quán)的行使內(nèi)容。當(dāng)受試者認(rèn)為參與試驗(yàn)不符合其自身利益時，可以做出拒絕參加的決定。即使是在試驗(yàn)進(jìn)行過程中，受試者也可以選擇撤回同意，退出試驗(yàn)。受試者的同意，是民法上的被害人允諾在人體試驗(yàn)關(guān)系領(lǐng)域的具體化，“并非在于以發(fā)生一定法律效果為目的，不以具法效意思為必要，而系涉及自己權(quán)益侵害型，故非屬意思表示，乃準(zhǔn)法律行為”。試驗(yàn)行為因同意權(quán)人表示同意而開始，如同意權(quán)人做出同意決定后，欲收回其同意，應(yīng)視為同意的撤回。撤回同意使本已因同意而開始的試驗(yàn)行為得以中止。無論試驗(yàn)是否已經(jīng)開始實(shí)施，或者正在實(shí)施中，同意權(quán)人都可以予以撤回，即同意的撤回可以發(fā)生在任何時間點(diǎn)。2013年版的《赫爾辛基宣言》第31條，CIOMS國際倫理規(guī)范第5條，我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第24條第13項(xiàng)，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25條，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第37條都規(guī)定受試者有權(quán)在人體試驗(yàn)任何階段退出而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療權(quán)益也不會受到影響。
四、結(jié)語
近幾年，由于人體臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，因侵害受試者知情同意權(quán)的糾紛和訴訟的數(shù)量也呈上升趨勢。如何在實(shí)踐中更好地保護(hù)人體試驗(yàn)受試者的生命健康權(quán)；受試者知情同意權(quán)與生命健康權(quán)的關(guān)系是怎樣的；如何認(rèn)定研究者沒有完全履行告知義務(wù)；如果試驗(yàn)方確實(shí)未履行告知義務(wù)，對受試者知情的權(quán)利造成了侵害，進(jìn)而導(dǎo)致受試者做出了與自身意愿完全不相符合的決定，損害了受試者的生命健康，那么究竟是應(yīng)當(dāng)以侵害受試者的生命健康權(quán)為依據(jù)對研究機(jī)構(gòu)提出損害賠償?shù)恼埱?，還是應(yīng)當(dāng)以受試者的知情同意權(quán)未得到有效保障為由提起訴訟呢？在人體試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)受到侵犯導(dǎo)致的法律責(zé)任問題得到了法學(xué)理論界和司法實(shí)務(wù)界越來越多的關(guān)注和討論。尤其是研究者履行告知義務(wù)時應(yīng)當(dāng)告知的對象、告知的內(nèi)容、判斷研究者是否充分完全地履行了告知義務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)等等問題，紛紛成為大家探討的話題和研究的重點(diǎn)?？梢韵嘈牛磥砦覈茉囌咧橥鈾?quán)的法律保護(hù)將在實(shí)踐中得以繼續(xù)深化和完善，不斷向縱深發(fā)展。
同時，也應(yīng)看到保障受試者的知情同意權(quán)，捍衛(wèi)受試者的自主決定權(quán)，依靠法律理論和法律制度的構(gòu)建是一個方面，另一方面則需要試驗(yàn)者們由衷地相信和尊重受試者的自主權(quán)。這有賴于生物醫(yī)學(xué)研究者和試驗(yàn)者們倫理道德和法律意識的提高，同樣需要整個文化氛圍的改善，形成尊重人權(quán)，尊重自我決定的社會共識。
（孟祥菡，中國人民大學(xué)法學(xué)院博士研究生）
Abstract：The“informed consent principle”in human clinical trials is the product of the extension of the concept of human rights in the field of human trials and a reflection of the progress of human civilization in biomedical research.In recent years，the legal protection of the right to informed consent for subjects has been gradually improved in China.The right to informed consent for subjects has been improved from an ethical norm to a legal norm.The legal position of legal norms has also been gradually improved.Based on the public law regulations，private law relief has been added to the legal relief system after the infringement of the right to informed consent for subjects.As a result，the protection of rights has been enhanced.The domestic informed consent protection system is partially in line with international norms.The protection of the right to informed consent depends on the perfection of the legal system and the social consensus to respect human rights and the right to self-determination.
Keywords：Subjects；Right to Informed Consent；Obligation to Inform；Human Clinical Trials
(責(zé)任編輯郭銳)
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